近日，金科君創(chuàng)資本投資的北京三帝科技股份有限公司（簡稱“三帝科技”）對外宣布，旗下北京環(huán)球精博康復輔具技術(shù)有限公司（簡稱“環(huán)球輔具”）自主研發(fā)的鈦音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽器正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械注冊證。
三帝科技是一家專注于3D打印綠色快速制造裝備及服務的高新技術(shù)企業(yè)，業(yè)務涵蓋3D打印設(shè)備的研發(fā)及生產(chǎn)、金屬成品件快速制造服務、3D打印原材料的研發(fā)及生產(chǎn)，建立了較為完整的3D打印快速制造產(chǎn)業(yè)鏈，廣泛應用于航空航天及軍工、汽車、軌道交通、船舶泵閥、工程機械、教育科研、雕塑文創(chuàng)、康復醫(yī)療等行業(yè)。
本次獲證的鈦音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽器是我國首個采用自主3D打印技術(shù)取得二類醫(yī)療器械注冊證的助聽器產(chǎn)品，標志著國產(chǎn)3D打印助聽器建立起自主可控、自主創(chuàng)新的研發(fā)、生產(chǎn)體系。該產(chǎn)品的獲批，不僅將國內(nèi)3D打印在助聽器領(lǐng)域的應用引領(lǐng)到了世界同等水平，更極大加速了3D打印技術(shù)在康復醫(yī)療領(lǐng)域的應用發(fā)展。
圖：鈦音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽器
目前國內(nèi)助聽器市場大多被進口品牌壟斷，約占了90%的市場份額；外殼材質(zhì)多以紫外光固化材料（含有乙烯基的聚合物）為主，可選性相對單一，佩戴舒適度低，而配備了性能更優(yōu)的金屬外殼（如鈦合金）的助聽器產(chǎn)品暫被國外品牌壟斷，且價格高企。
為打破進口品牌的壟斷格局，發(fā)出中國自主品牌的聲音，鈦音助聽器以3D打印硬核科技為支撐，通過航空航天級3D打印技術(shù)和醫(yī)用級鈦合金材料的應用，為聽障人士提供全系列定制化的助聽器產(chǎn)品，令其享受更清晰、舒適、隱形、安全的高端專屬聽力體驗。
鈦音·3D打印鈦合金助聽器采用“3D掃描+3D建模+3D打印”的技術(shù)工藝，通過公司自研的SLM選區(qū)激光熔融金屬3D打印機制作鈦合金外殼，量耳定制，擁有0.15mm的極致壁厚，佩戴更隱形，長時間佩戴更舒適，無需佩戴適應周期；醫(yī)用級鈦合金材質(zhì)，安全無毒性，無致敏性，無皮膚刺激性，且較傳統(tǒng)樹脂材質(zhì)的強韌度提升了十多倍，聲音更保真；12K超寬頻響范圍，16-20通道有效調(diào)節(jié)，48-64頻段精準調(diào)制，第三代反饋抑制技術(shù)，可實現(xiàn)360度全域聆聽體驗；在國內(nèi)多個城市提供專業(yè)的驗配、定制服務和完善的售后服務。目前，鈦音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽器已取得兩項國家發(fā)明專利，通過國家級校準驗證，經(jīng)測試，產(chǎn)品性能達到國際先進水平。
2022年,國務院將耳與聽力健康工作納入了“十四五”國民健康規(guī)劃。同時，隨著國內(nèi)人口老齡化進程的加速，聽力健康教育的普及和居民消費水平的提升，國內(nèi)助聽器的市場需求開始大量釋放。面對廣闊的市場前景，三帝科技以高端精密金屬成品件快速制造為核心技術(shù)支撐，多年3D打印1.0設(shè)備及應用經(jīng)驗，同時掌握了3D打印2.0核心設(shè)備、材料和工藝技術(shù)的基礎(chǔ)上，積極拓展3D打印技術(shù)在康復醫(yī)療領(lǐng)域中的創(chuàng)新應用。通過全資并購康復醫(yī)療企業(yè)環(huán)球輔具，開展“3D打印+康復醫(yī)療”產(chǎn)品的研發(fā)及應用，并針對個性化、智能化、精準化的市場需求，研發(fā)創(chuàng)新更多運用3D打印技術(shù)和新材料工藝的科技康養(yǎng)產(chǎn)品，助推智慧康養(yǎng)及全民健康事業(yè)的發(fā)展。目前，公司已取得數(shù)十項一類、二類康復醫(yī)療產(chǎn)品備案（涵蓋百余項品類），數(shù)十項專利及著作權(quán)，通過了ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系等認證。牽頭、參與多項康復醫(yī)療國家及行業(yè)標準制定。產(chǎn)品及服務已實現(xiàn)全國十余個省陽光采購、集中采購平臺全面覆蓋。并與國內(nèi)多個城市的醫(yī)院、醫(yī)療機構(gòu)、康復中心、殘疾人聯(lián)合會等單位建立了合作。