近日，金科君創(chuàng)資本投資的漢氏藥業(yè)（北京）股份有限公司（簡(jiǎn)稱“漢氏藥業(yè)”）再傳捷報(bào)！漢氏藥業(yè)旗下天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司申報(bào)的注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）治療外傷性脊髓損傷適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)。這也是漢氏藥業(yè)第七個(gè)獲批的臨床試驗(yàn)，在國(guó)內(nèi)干細(xì)胞新藥研發(fā)領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。
脊髓損傷（SCI）可造成不同程度的神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷，嚴(yán)重的SCI大多會(huì)對(duì)神經(jīng)功能造成永久性損害，包括感覺(jué)和運(yùn)動(dòng)功能缺損、甚至完全截癱。高頸段的脊髓損傷甚至?xí)绊懙侥X干的呼吸和循環(huán)系統(tǒng)，導(dǎo)致呼吸和循環(huán)衰竭而短期內(nèi)死亡。外傷性脊髓損傷中交通事故、高處跌落、跌倒和被物體擊中是最常見(jiàn)的損傷原因，外傷性SCI往往發(fā)病突然，原本健康的身體突然發(fā)生運(yùn)動(dòng)功能障礙或截癱不僅給患者本人帶來(lái)極大生理和心理打擊，同時(shí)由于SCI目前仍不能治愈，需要進(jìn)行長(zhǎng)期的康復(fù)治療且預(yù)后較差，也給患者的家庭和社會(huì)帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。相關(guān)流行病學(xué)研究顯示，中國(guó)有超過(guò)100萬(wàn)的脊柱脊髓損傷患者，并且還在以每年12萬(wàn)例的速度增長(zhǎng)，四肢癱瘓和完全損傷的比例分別為37.4%-82.0%和14.1%-73.9%。
近年來(lái)的研究表明，間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）具有體外易擴(kuò)增、免疫原性低、分泌各種活性細(xì)胞因子和免疫調(diào)節(jié)作用等優(yōu)勢(shì)，使得MSC移植治療脊髓損傷成為新的研究熱點(diǎn)。已有眾多臨床研究報(bào)道了MSC治療SCI的效果，能夠在一定程度上改善SCI患者的神經(jīng)功能，提高此類患者的預(yù)后。
天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司是細(xì)胞產(chǎn)品國(guó)家工程研究中心的法人單位，在干細(xì)胞科研領(lǐng)域積累了雄厚的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，建設(shè)了國(guó)際上第一個(gè)間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)，申報(bào)了國(guó)內(nèi)最早的間充質(zhì)干細(xì)胞企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和我國(guó)第一個(gè)臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療藥物，公司及科研團(tuán)隊(duì)獲得了國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、二等獎(jiǎng)各一項(xiàng)。
注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）制劑是由天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司自主研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療用生物制品Ⅰ類新藥。該新藥用于治療難治性急性移植物抗宿主?。℅vHD）、慢加急肝衰竭（ACLF）、急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)S并已啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。
目前相關(guān)臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，公司將持續(xù)加大在干細(xì)胞新藥研發(fā)領(lǐng)域的投入，希望推動(dòng)干細(xì)胞藥物早日上市，造?；颊?。